Władze w poszukiwaniu przeciwciał - masowe testy na COVID-19

2024 Autor: Seth Attwood | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 16:14

Bez specjalnych testów odróżnienie koronawirusa od innych infekcji jest prawie niemożliwe, a osób, które go miały, jest znacznie więcej niż tych, którzy szukali pomocy medycznej. Aby dowiedzieć się, ile osób ma do czynienia z nową chorobą i podjąć decyzję o wycofaniu lub przedłużeniu kwarantanny, stosuje się testy na przeciwciała. „Knife” wraz z Centrum Zaawansowanych Rozwiązań Zarządzania kontynuuje specjalny projekt dotyczący reakcji państw na pandemię i rozumie, jak różne kraje identyfikowały chorych i już chorych na COVID-19.

Kontekst ogólny

Po kilku miesiącach szalejącej infekcji i surowych środków kwarantanny, stany stopniowo osłabiają nałożone ograniczenia, pozwalając firmom na otwieranie, gromadzenie się w małych grupach, a w niektórych przypadkach nawet przyjmowanie turystów. Aby podejmować takie decyzje, agencje rządowe muszą zrozumieć ogólny obraz epidemiologiczny w kraju, a mianowicie znać najdokładniejszą liczbę osób chorych i osób z rozwiniętą odpornością na infekcje.

Wskaźnik ten można uzyskać za pomocą dwóch rodzajów testów. Pierwsza, analiza reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), jest obecnie wykorzystywana do identyfikacji pacjentów. Główną wadą tej metody jest niska (1-2 dni) szybkość realizacji. Drugi rodzaj testów - testy na przeciwciała lub testy serologiczne - określają, czy dana osoba miała w przeszłości odpowiedź immunologiczną na infekcję.

W przeciwieństwie do PCR, testy na przeciwciała mogą dać wyniki tego samego dnia, dzięki czemu mogą lepiej pomóc w zrozumieniu ogólnego obrazu epidemiologicznego w całym kraju.

Jednak oba rodzaje testów nie mogą zagwarantować 100% dokładności wyników, dlatego kraje muszą stosować różne podejścia do testowania i kontroli chorób.

Władze rządowe w różnych krajach na swój sposób definiowały próbkę i wielkość badanych, udostępniały prywatne struktury komercyjne (firmy farmaceutyczne, laboratoria), a także w różnym czasie zaczęły przeprowadzać badania. Na te trzy zmienne wpływ miała z jednej strony skala i trajektoria epidemii w kraju, az drugiej specyficzne decyzje urzędników. The Knife i CPDD próbowali dowiedzieć się, jak różnią się strategie stanów i od których zależą podczas przeprowadzania testów masowych.

1. Korea Południowa: duża prędkość i dopuszczenie prywatnych firm farmaceutycznych

868 666 testów ukończonych do 28 maja

Wykazano, że południowokoreańskie podejście do testowania i kontroli chorób jest bardzo skuteczne, a kraj ten tłumi epidemię w niecały miesiąc. Pierwsze przypadki infekcji odnotowano na początku stycznia, a pod koniec lutego rozprzestrzenianie się wirusa w Korei Południowej było jednym z najwyższych na świecie. Jednak do końca marca rządowi udało się nie tylko osiągnąć plateau zachorowalności, ale także znacznie zmniejszyć liczbę zachorowań dziennie – ich liczba wahała się w granicach stu.

Kraj był w stanie nie tylko niezwykle szybko powstrzymać rozprzestrzenianie się infekcji, ale także uniknął wprowadzenia ścisłych ograniczeń kwarantanny i osiągnął jeden z najniższych wskaźników zgonów z powodu koronawirusa – nieco ponad dwa procent.

Kiedy rozpoczęły się testy?

Południowokoreańska strategia walki z epidemią opierała się na zasadzie „testuj, śledź, powstrzymuj”. Jeśli chodzi o testy, władze zastosowały najbardziej agresywną taktykę. Pierwsze zakażenie wykryto 20 stycznia, a 4 lutego koreańskie firmy farmaceutyczne były w stanie zaoferować rządowi testy PCR.

Jak przeprowadzono testy?

Rząd postawił na szybkość, dostępność i masowość testów. Badaniu poddano wszystkie osoby, które znalazły się pod zarzutem lekarzy specjalistów: osoby z objawami oraz te, które mogły mieć kontakt z pacjentami. Od samego początku średnia liczba testów dziennie wahała się od 12 do 20 tys. Takie tomy umożliwiły szybką identyfikację i lokalizację ognisk infekcji.

Aby wdrożyć taki program, w całym kraju została uruchomiona sieć bezpłatnych mobilnych centrów testowych. Pracowali w systemie walk-thru i drive-thru – zorganizowano specjalne punkty ze sprzętem do zdania testu, gdzie pracownik medyczny był odizolowany od osoby badanej (lub odwrotnie). Sam test trwał nie więcej niż 10 minut, a wyniki pojawiły się następnego dnia.

Testy na dużą skalę połączono z powszechną świadomością sytuacji i wykorzystaniem narzędzi komunikacyjnych do śledzenia pacjentów, co zwiększyło jakość i dokładność obrazu epidemiologicznego. W sumie na dzień 28 maja w Korei Południowej wykonano ponad 850 tysięcy testów. Spośród nich tylko ponad 11 tysięcy było pozytywnych.

Tak więc testy, które uruchomiły władze koreańskie, składały się głównie z testów PCR, a nie testów na przeciwciała. Stało się tak, ponieważ rząd był w stanie powstrzymać epidemię na początkowym etapie. System przesiewowy zbudowany jest w taki sposób, że każda zarażona osoba jest szybko kalkulowana i izolowana – potwierdzają to również statystyki. W rezultacie Korea Południowa nie musi pilnie organizować testów na przeciwciała.

Jaka jest rola firm prywatnych?

Przemysł farmaceutyczny w Korei Południowej odnosi ogromne sukcesy zarówno w kraju, jak i za granicą, dlatego już w styczniu, zaraz po odnotowaniu pierwszego przypadku zakażenia koronawirusem, państwo zwróciło się do firm medycznych o pomoc we wczesnym opracowaniu i produkcji testów na dużą skalę. systemy. W tym celu rząd jeszcze bardziej uprościł rejestrację testów. Ponadto wszystkim prywatnym producentom i laboratoriom zezwolono na dystrybucję testów i samodzielne przeprowadzanie testów.

2. Wielka Brytania: priorytet - grupy ryzyka i wysoka dokładność testów

3 918 079 testów ukończonych do 28 maja

Początkowo Wielka Brytania nie podejmowała aktywnych działań w celu przeciwdziałania epidemii – rząd brytyjski wyszedł od koncepcji odporności stada. Jednak pod naciskiem opinii publicznej zrezygnowano z tej koncepcji, a rząd ogłosił kwarantannę i przyjął plan walki z koronawirusem, składający się z następujących etapów: powstrzymywanie, opóźnienie, badania i łagodzenie.

Kiedy rozpoczęły się testy?

Testy na koronawirusa w Wielkiej Brytanii rozpoczęły się stosunkowo wcześnie. Pod koniec stycznia szef Narodowej Służby Zdrowia (NHS) ogłosił, że kraj posiada światowej klasy systemy testowe. Jednak skala testów nadal nie odpowiadała ani realnym potrzebom, ani opinii publicznej. Dlatego od połowy marca rząd coraz częściej obiecywał zwiększenie mocy testowych. W tym celu na początku kwietnia opracowano Narodową Strategię Rozszerzenia Testowania. Obejmowało to zwiększenie skali testów PCR i przeciwciał przy ogromnym zaangażowaniu sektora prywatnego. Łącznie strategia miała pozwolić na około 100 000 testów dziennie - z możliwością podniesienia pułapu do 250 000.

Jak przeprowadzono testy?

W połowie kwietnia w Wielkiej Brytanii ustalono listę zawodów, których przedstawiciele poddawani są przede wszystkim testom (obowiązkowym w przypadku wystąpienia objawów). W jej skład weszli pracownicy służb ratunkowych i służby zdrowia, funkcjonariusze organów ścigania oraz pracownicy socjalni. Reszta obywateli została przetestowana w kolejności o niższym priorytecie. Co ciekawe, przepis ten obowiązuje tylko w Anglii - Szkocja, Irlandia Północna i Walia ustanawiają własne zasady.

W efekcie do końca kwietnia rządowi udało się zdać 100 tysięcy testów dziennie i utrzymać mniej więcej ten poziom przez cały maj. Jednak profesjonalne stowarzyszenie NHS Providers skrytykowało cel 100 000, ponieważ odwraca on uwagę od innych poważnych problemów związanych z testowaniem.

W sumie do 28 maja w Wielkiej Brytanii przeprowadzono około 4 milionów testów, podczas gdy rząd tymczasowo zawiesił publikację informacji o liczbie osób poddanych testom, aby zapewnić spójność raportów w różnych obszarach testów. Z tej liczby około 250 tysięcy to testy na przeciwciała. 22 maja rząd ogłosił rozpoczęcie programu testów serologicznych na pełną skalę.

Testy serologiczne również nie będą masowe, powiedzieli urzędnicy. Jest prawdopodobne, że zostaną wykorzystane w programie testów selektywnych, który jest przewidziany we wspomnianej już strategii NHS

Jaka jest rola firm prywatnych?

Stosunkowo niewielka skala testów wynika z ograniczeń brytyjskiego systemu opieki zdrowotnej na początku epidemii. Aby szybko rozbudować sieć laboratoriów i stacji pobierania próbek, rząd od razu postawił na współpracę z prywatnymi firmami farmaceutycznymi i laboratoriami. Aby ułatwić pracę firmom, w połowie marca władze uprościły procedurę rejestracji badań. Jednocześnie takie działania stały się powodem oskarżania urzędników o nadmierną prywatyzację służby zdrowia.

15 766 114 testów ukończonych do 28 maja

Wprowadzeniu testów na koronawirusa w Stanach Zjednoczonych towarzyszyły poważne wyzwania. W wyniku niepowodzenia testów na pierwszym etapie władze przeoczyły początek epidemii, która następnie wyprowadziła kraj na pierwsze miejsce na świecie pod względem liczby zarażonych.

Kiedy rozpoczęły się testy?

Pierwsze przypadki koronawirusa w Stanach Zjednoczonych odnotowano pod koniec stycznia. Rząd USA, reprezentowany przez Centrum Kontroli Chorób (CDC), zrezygnował z używania zestawów testowych zalecanych przez WHO, zapowiadając zamiast tego opracowanie własnych testów. Pierwsza partia została dostarczona na początku lutego, ale kilka dni później CDC zgłosiło poważne problemy technologiczne i wycofało testy.

Naprawa błędów zajęła CDC kilka dni, w wyniku czego laboratoria nie otrzymały żadnych informacji przez dwa tygodnie. Widać to w oficjalnych statystykach CDC: pierwsze wyniki testów zaczęły pojawiać się dopiero 29 lutego. Ale nawet wtedy testy nie były przeprowadzane we wszystkich stanach - dopiero od 16 marca testy stały się dostępne w całym kraju.

Jak przeprowadzono testy?

Początkowo w Stanach Zjednoczonych próba osób do testów była bardzo ograniczona. Tylko ci, którzy byli w Chinach, mogli zdać test – nawet obecność charakterystycznych objawów nie była powodem do testów. Dopiero na początku marca CDC rozszerzyło kryteria zdawania egzaminów. CDC nie jest jednak ostatecznym organem określającym kategorie obywateli, które mają być testowane. Konkretne decyzje podejmowane są na szczeblu państwowym i samorządowym.

Na dzień 28 maja w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono prawie 16 milionów testów, zarówno w laboratoriach publicznych, jak i prywatnych. Spośród nich 1,9 miliona, czyli 12% całości, było pozytywnych. CDC agreguje informacje na podstawie danych otrzymanych od stanów. Niektórzy z nich przesyłają wyniki zarówno testów PCR, jak i testów serologicznych, ale CDC dąży do tego, aby liczby odzwierciedlały tylko liczbę testów PCR.

Jaka jest rola firm prywatnych?

W lutym CDC długo zajęło opracowanie polityki dotyczącej niezarejestrowanych systemów testowych. Ze względu na istniejące ograniczenia laboratoria początkowo musiały stosować tylko te testy, które zostały opracowane przez CDC. Doprowadziło to do powstania wąskiego gardła: wszystkie testy musiały zostać wysłane do analizy do centrali CDC w Atlancie.

Dopiero pod koniec lutego FDA wprowadziła zmiany w przepisach dotyczących rejestracji badań. W zwykły sposób test należy najpierw zarejestrować, a następnie otrzymać ostateczną decyzję. W kontekście epidemii alternatywne testy (zarówno zastrzeżone, jak i komercyjne) stały się dostępne dla laboratoriów w publicznych placówkach medycznych bez uzyskania takiej decyzji FDA. Jednak prywatne laboratoria i kliniki zaczęły podłączać się do testów dopiero w marcu. Obecnie, według cotygodniowych raportów CDC, prywatne testy stanowią znaczną część całkowitej liczby testów.

4. Rosja: monopol regulatora i wiodąca rola Moskwy

10 000 061 przetestowanych do 28 maja

Rosja spotkała się z epidemią koronawirusa 2-3 tygodnie później niż wiele krajów na świecie. Jednak rząd nie był w stanie w pełni wykorzystać tego czasu, w tym przygotować infrastrukturę systemów testowych do śledzenia na czas ognisk rozprzestrzeniania się wirusa. W rezultacie kraj ten zajmuje obecnie trzecie miejsce pod względem liczby pozytywnych przypadków po Stanach Zjednoczonych i Brazylii.

Kiedy rozpoczęły się testy?

Pierwszy system testowy został zarejestrowany 11 lutego - został opracowany przez państwowe centrum badawcze „Wektor” Rospotrebnadzor z siedzibą w Nowosybirsku. Do początku marca był to jedyny oficjalnie dostępny test PCR na koronawirusa. 19 lutego Rospotrebnadzor poinformował, że wszystkie ośrodki higieny i epidemiologii pod jego jurysdykcją w podmiotach wchodzących w skład Rosji są wyposażone w systemy testów diagnostycznych. Według stanu na 18 lutego przeprowadzono około 25 tys. testów wśród obywateli powracających z Chin.

Jak przeprowadzono testy?

Na pierwszych etapach epidemii, kiedy infrastruktura do testów była całkowicie nieprzygotowana, kilka kategorii obywateli musiało wykonać testy PCR: ci, którzy wrócili z krajów o dużej liczbie zachorowań (Iran, Włochy, Korea Południowa); ci, którzy wrócili z krajów z co najmniej jednym przypadkiem zakażenia w obecności objawów ARVI; ankietowane co tydzień osoby z ARVI i wszystkie osoby z pozaszpitalnym zapaleniem płuc; osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi koronawirusem.

W połowie marca władze zapowiedziały wielokrotny wzrost liczby testów w przyszłości. W związku z tym rozszerzono listę kategorii badanych - pojawiły się osoby z charakterystycznymi objawami ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych i pozaszpitalnego zapalenia płuc, a także lekarze pracujący z zakażonymi. A kiedy pod koniec marca do testów podłączono prywatne laboratoria, ludzie mieli możliwość wykonania testu z własnej woli za pieniądze.

Od około połowy maja badania serologiczne przeprowadza się także w Rosji. W Moskwie, gdzie zarejestrowano największą liczbę przypadków w Rosji, uruchomiono program badań na dużą skalę obywateli pod kątem przeciwciał. W ramach tego programu zebrano specjalną próbę osób, które otrzymały propozycje poddania się bezpłatnym testom w miejskich poliklinikach.

Próba randomizowana uwzględnia strukturę wiekową ludności oraz dzielnicę zamieszkania. W okresie od 15 do 23 maja 50 tysięcy osób zdało testy na przeciwciała. W sumie planuje się badanie na przeciwciała od 3 do 6 milionów Moskali.

Pozostałe regiony są znacznie w tyle za Moskwą w przygotowywaniu testów serologicznych. Według ekspertów wyniki badań serologicznych w Moskwie - 12,5% wyników pozytywnych - mogą odzwierciedlać prawdziwy obraz epidemiologiczny.

Ogólnie, według Rospotrebnadzor, na dzień 28 maja w kraju wykonano 10 milionów testów.

Jaka jest rola firm prywatnych?

Rosja przez długi czas nie dawała sektorowi prywatnemu możliwości testowania i stosowania alternatywnych systemów testowych. Jedną z przyczyn tego opóźnienia mogą być konflikty międzyresortowe. Na przykład w marcu The Bell opublikował materiał, w którym wyraził chęć Rospotrebnadzoru zachowania monopolu na diagnozowanie koronawirusa.

Ale najwyraźniej wydział musiał ustąpić i 8 marca wydał wyjaśnienie dotyczące wymagań dotyczących organizacji badań laboratoryjnych - w rzeczywistości oznaczało to przygotowanie do dopuszczenia na rynek prywatnych laboratoriów. Na początku kwietnia rząd rzeczywiście wydał stosowne zezwolenie. Ale dopiero 17 kwietnia Ministerstwo Zdrowia ustanowiło tymczasową uproszczoną procedurę rejestracji i importu wyrobów medycznych do zwalczania koronawirusa.

Dlaczego to się dzieje?

Ewentualnym wyjaśnieniem, dlaczego jedne państwa skuteczniej organizują infrastrukturę do testów, podczas gdy inne – mniej, mogą być efektem histerezy – silnego uzależnienia bieżących decyzji generowanych przez system (np. system administracji publicznej) od skumulowany „bagaż”. W teorii instytucjonalnej efekt ten jest zwykle nazywany uzależnieniem od ścieżki lub efektem koleiny. Po raz pierwszy została sformułowana na początku lat 90. przez ekonomistów politycznych Douglasa Northa, Svena Steimo i Kathleen Thelen.

Efekt koleiny wiąże się z tym, że zasady funkcjonowania systemu lub instytucji ustalonej w określony sposób są trudne do zmiany w przyszłości, nawet jeśli te pierwotne zasady były nieskuteczne lub błędne. Aby zilustrować efekt koleiny, jako przykład podaje się zwykle nowoczesny układ klawiatury QWERTY. Powstała pod koniec XIX wieku z myślą o maszynach do pisania i pomimo swojej niesprawności i niskiej wydajności nadal istnieje, ponieważ nie jest możliwe stworzenie wystarczającej liczby bodźców do jej zmiany, biorąc pod uwagę liczbę i odmienny charakter graczy że ten układ pasuje i kto jest do tego przyzwyczajony (producenci, stany, zwykli obywatele).

Jeden z autorów teorii historycznego instytucjonalizmu S. Page w opublikowanej w 2006 roku pracy Path Dependence sformułował 4 cechy charakterystyczne dla zachowania i reprodukcji sytuacji efektu koleiny:

Prawdopodobnie na decyzje o wdrożeniu infrastruktury testowej w kraju, wybór takiego lub innego rodzaju testów oraz dopuszczenie do testów prywatnych firm mają istotny wpływ nagromadzony w kraju „bagaż” do walki z COVID-19. Urzędnicy są zmuszeni do podejmowania decyzji na podstawie podjętych kroków i popełnionych błędów.

Tak więc władze brytyjskie początkowo przyjęły koncepcję rozwoju odporności stadnej, którą następnie porzuciły pod presją społeczeństwa, a aby zrekompensować tę porażkę, próbowały natychmiast zwiększyć liczbę testów. W związku z tym, że na początku epidemii nie da się tego zrobić szybko, władze wielokrotnie odkładały realizację obietnic.

Stany Zjednoczone, które polegały na opracowaniu własnego testu, nie mogły zapewnić jego jakości, przeoczyły pojawienie się infekcji w kraju i teraz, po wyjściu z kwarantanny, dążą do przeprowadzenia maksymalnej liczby testów na przeciwciała, w tym w celu pokazują, że Stany Zjednoczone przodują pod względem liczby zarażonych mają swój plus – bliskość rozwoju odporności stada.

Rosja informuje o dużej liczbie wykonanych testów, mimo że wiele z nich może dawać wyniki fałszywie ujemne, a na początku epidemii testy były organizowane niezwykle powoli. W tym samym czasie Korea Południowa, opierając się na własnym doświadczeniu w radzeniu sobie z epidemiami w 2000 roku, była w stanie ustanowić pracę swoich służb i powstrzymać rozprzestrzenianie się infekcji.

Jednak efekt koleiny może przejawiać się nie tylko w zależności bieżących decyzji od niedawnej przeszłości politycznej, ale także na poziomie bardziej instytucjonalnym. Kwestia zaangażowania prywatnych firm farmaceutycznych w organizację i prowadzenie testów na koronawirusa może być również w dużej mierze podyktowana istniejącym „dziedzictwem”.

Korea Południowa, gdzie przemysł farmaceutyczny jest wysoko rozwinięty, zajmuje jeden z wiodących sektorów gospodarki i ma już doświadczenie we współpracy z agencjami rządowymi, aby szybko wprowadzić do użytku nowe rozwiązania, i była w stanie szybko pomóc rządowi w zorganizowaniu testów. Ponadto gospodarka Korei Południowej jako całość zbudowana jest na znacznie bliższej współpracy między agencjami rządowymi a dużymi korporacjami.

W Wielkiej Brytanii istnieje bardzo niewiele przeszkód prawnych dla prywatnego biznesu, dlatego z taką łatwością zaczął pomagać rządowi. W Stanach Zjednoczonych, pomimo tradycyjnie wysokiej roli wolnego rynku i siły sektora prywatnego, to przemysł farmaceutyczny został ostatnio przeregulowany w związku z rozpowszechnianiem się poglądów o nadmiernym wpływie „lobby farmakologicznego” na Kongres podejmowanie decyzji i aktywne próby firm farmaceutycznych w celu uzyskania kontraktów rządowych na dużą skalę.

W Rosji działalność prywatnego biznesu, w tym przemysłu farmaceutycznego, jest z zasady ściśle uregulowana, a wśród organów kontrolnych, które muszą wydawać licencje na nowe leki i systemy testowe, panuje powszechna nieufność do prywatnych graczy.