Zajmujemy się szczepieniami. Część 4. Placebo

2024 Autor: Seth Attwood | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-16 16:14

1. Jak sprawdzane jest bezpieczeństwo szczepień? Przeprowadzane jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym przygląda się, jakie skutki uboczne występują u osób, które otrzymały szczepionkę i porównuje je z grupą kontrolną.

2. Badania kliniczne są bardzo drogie, kosztują dziesiątki milionów dolarów. Rozwój leków kosztuje setki milionów. Ale to wszystko są drobiazgi dla firm farmaceutycznych. Zatwierdzona przez FDA szczepionka bardzo szybko pojawia się w harmonogramie szczepień w większości krajów i generuje miliardy dolarów zysku rocznie. Na przykład sprzedaż jednej z najnowszych zatwierdzonych szczepionek, Gardasil (na HPV), wynosi ponad 3 miliardy rocznie.

3. Firmy farmaceutyczne chcą oczywiście zmniejszyć prawdopodobieństwo niepowodzenia badań klinicznych. Ale czy mają taką prawną możliwość?

Okazuje się, że jest i jest to bardzo proste. Wystarczy użyć nie prawdziwego placebo zamiast placebo, ale czegoś wystarczająco toksycznego, co prowadzi do tych samych skutków ubocznych, do których prowadzi testowana szczepionka. Jednym z najbardziej toksycznych składników szczepionek jest aluminium (zostanie to udowodnione gdzie indziej), które jest stosowane jako adiuwant w większości szczepionek. Jeśli zamiast placebo zastosuje się aluminium lub np. glin z etylortęcią lub po prostu inną szczepionkę, to ilość skutków ubocznych w grupie kontrolnej może się zwiększyć, a wtedy będzie porównywalna z ilością skutków ubocznych w grupie, która otrzymała nową szczepionkę. Na tej podstawie wnioskujemy, że nowa szczepionka nie ma skutków ubocznych i jest całkowicie bezpieczna. Na podstawie tych danych FDA i CDC dojdą również do wniosku, że szczepionka jest bezpieczna, podobnie jak wszystkie inne kraje.

Czy to legalne? Absolutnie.

4. Ale w zasadzie, nawet przy wyborze placebo, nie trzeba cierpieć. Stosowanie placebo w randomizowanych badaniach klinicznych szczepień wcale nie jest konieczne. A badania nie muszą być randomizowane ani ślepe. Możesz po prostu podać każdemu szczepionkę i zobaczyć, jakie są skutki uboczne. Jeśli większość przeżyje, szczepionka jest całkowicie bezpieczna.

Oto dwa bardzo interesujące artykuły:

5. Co jest w placebo: kto wie? Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Nie ma substancji obojętnych i nie ma wytycznych dotyczących tego, czym powinno być placebo. To oczywiście wpływa na wyniki badania.

Wyniki badań klinicznych nie są wymagane do ujawnienia składu zastosowanego placebo. Czasopisma medyczne też tego nie wymagają.

Autorzy przeanalizowali 167 badań klinicznych opublikowanych w 4 najbardziej prestiżowych czasopismach medycznych. Większość badań klinicznych nie ujawniła składu placebo. Badania wykazały jedynie, że 8% tabletek i 26% zastrzyków zostało użytych jako placebo.

Na przykład w badaniu leku na anoreksję związaną z rakiem stwierdzono, że lek ma korzystny wpływ na przewód pokarmowy. Jednak jako placebo zastosowano laktozę. Pacjenci z nowotworami poddawani chemioterapii i radioterapii zwykle nie tolerują laktozy, co sprawia, że lek bezlaktozowy wypada korzystnie w porównaniu z „placebo”.

6. Testowanie szczepionek na pediatrycznych podmiotach badawczych. (Jacobson, 2009, Szczepionka)

W 1930 roku dwóch lekarzy z niemieckiej Lubeki zdecydowało się na masowe szczepienie dzieci przeciwko gruźlicy szczepionką BCG, która, choć dostępna od 1921 roku, nie była szczególnie stosowana. W ciągu 12 miesięcy tej kampanii 208 dzieci zachorowało na gruźlicę, a 77 zmarło. Lekarze zostali aresztowani i skazani za morderstwo.

Doprowadziło to do dyskusji na temat wykorzystania ludzi w eksperymentach medycznych.

W 2008 roku Stany Zjednoczone zrezygnowały z Deklaracji Helsińskiej. (Zamiast tego Stany Zjednoczone stosują Dobrą Praktykę Kliniczną, która nie ogranicza firm farmaceutycznych tak bardzo, jak Deklaracja Helsińska).

W badaniach nad szczepionkami można stosować sól fizjologiczną (roztwór izotoniczny), ale naukowcy często wybierają inne leki. Artykuł zawiera cztery przykłady:

W badaniu szczepionki przeciw pneumokokom (PCV9) jako placebo zastosowano inną szczepionkę (DTP-Hib).

W badaniu szczepionki przeciwko cholerze jako placebo zastosowano szczepionkę E. coli.

W innym badaniu szczepionki przeciw pneumokokom (PCV23) jako placebo zastosowano szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

W czwartym badaniu jako placebo zastosowano wodorotlenek glinu zmieszany z tiomersalem (etylortęć).

7. W przeciwieństwie do badań klinicznych wielu leków, w których skład placebo jest ukryty, wielu producentów szczepionek nie ukrywa zastosowanego placebo. Aby się tego dowiedzieć, po prostu przeczytaj wkładki ze szczepionkami. Oto tylko kilka przykładów:

8. Szczepionka daptacel, błonica, tężec i krztusiec (DTaP, Sanofi Pasteur). Jako placebo zastosowano trzy inne szczepionki - DTP, DT i eksperymentalną szczepionkę przeciw krztuścowi.

Tak tak. Jako placebo zastosowano eksperymentalną szczepionkę. Niech to zapadnie.

9. Infanrix, kolejna szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP, GlaxoSmithKline). Jako placebo zastosowano szczepionkę Pediarix. Ponadto obie grupy otrzymały te szczepionki wraz ze szczepieniami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, ospie wietrznej, polio, Haemophilus influenzae, odrze, śwince i różyczce.

10. Pediarix, błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i polio (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Ta szczepionka została przetestowana razem ze szczepionką Haemophilus influenzae. Grupa kontrolna otrzymała szczepionkę Infanrix, a także polio i Haemophilus influenzae.

To znaczy, z grubsza mówiąc, w badaniach Infanrix stosowano Pediarix jako placebo, a w badaniach Pediarix stosowano Infanrix jako placebo. Wszystko to zostało doprawione mieszaniną kilku innych szczepionek, aby całkowicie wyeliminować możliwość odróżnienia jakichkolwiek skutków ubocznych od testowanej szczepionki.

11. Pierwsze szczepionki na błonicę, tężec i krztusiec pojawiły się na długo zanim ktokolwiek zawracał sobie głowę próbami klinicznymi, a nawet stosowaniem placebo. Dlatego można tu argumentować, że stosowanie placebo do ich badania, czyli nieszczepienie niektórych dzieci, jest nieetyczne. Ale nawet badania kliniczne nowych szczepionek na nowe choroby wykorzystują inne szczepionki jako placebo.

12. Havrix, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (GlaxoSmithKline). Badanie kliniczne składało się z trzech grup. Pierwszy dostał Havrixa. Drugi otrzymał Havrix + MMR (szczepionka przeciw odrze/śwince/różyczce). Trzeci dostał MMR + ospę wietrzną, a 42 dni później Havrix.

13. Prevnar, szczepionka przeciw pneumokokom (PCV7, Wyeth). Jako placebo zastosowano eksperymentalną (!) szczepionkę Meningococcus C.

Następna wersja tej szczepionki, Prevnar-13 (Pfizer), wykorzystywała Prevnar jako placebo.

14. Cervarix, szczepionka przeciw HPV (GlaxoSmithKline). Placebo stanowiła szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wodorotlenek glinu.

15. Engerix-B, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (GlaxoSmithKline). Nie było grupy kontrolnej.

16. Recombivax, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Merck). Nie było grupy kontrolnej.

17. Aby zatwierdzić nową szczepionkę, wystarczy, że FDA nie jest bardziej niebezpieczna niż jakaś inna szczepionka, szczepionka eksperymentalna, wodorotlenek glinu lub jakaś inna substancja, której firma farmaceutyczna nie jest nawet zobowiązana ujawnić. … W ten sposób naukowcy FDA martwią się o zdrowie twoich dzieci.

W żadnym badaniu klinicznym nigdy nie zastosowano szczepionki i nigdy nie stosowano prawdziwego, nieaktywnego placebo

Dlatego następnym razem, gdy ktoś twierdzi, że szczepienia są całkowicie bezpieczne, zapytaj go, w jaki sposób są całkowicie bezpieczne w porównaniu do.

Szczepienia są całkowicie bezpieczne tylko w porównaniu z innymi szczepionkami lub w porównaniu z bardzo toksycznymi substancjami.